WHO bổ sung vắc xin Jansen vào danh sách các công cụ ứng phó khẩn cấp an toàn và hiệu quả đối với COVID-19

Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) hôm nay đã liệt kê vắc-xin COVID-19 Ad26.COV2.S do Janssen (Johnson & Johnson) phát triển, có thể được sử dụng khẩn cấp ở tất cả các quốc gia và được sử dụng để quảng cáo COVAX. Quyết định được đưa ra trên cơ sở ủy quyền của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) được công bố ngày hôm qua.

Tổng Giám đốc WHO, Tiến sĩ Tedros Adnorm Gebreyesus cho biết: “Mỗi công cụ mới, an toàn và hiệu quả cho COVID-19 là một bước tiến tới việc kiểm soát đại dịch hơn nữa.” những công cụ này mang lại sẽ không thành hiện thực. Tôi kêu gọi chính phủ và các công ty thực hiện các cam kết và sử dụng tất cả các giải pháp hiện có để tăng sản lượng, để những công cụ này thực sự trở thành hàng hóa công cộng toàn cầu mà mọi người đều có thể mua được và trở thành giải pháp chung cho cuộc khủng hoảng toàn cầu. “

Vắc xin của Janssen là chương trình đơn liều đầu tiên được WHO liệt kê, sẽ hỗ trợ công tác hậu cần tiêm chủng ở tất cả các quốc gia. Một lượng lớn dữ liệu từ một số lượng lớn các thử nghiệm lâm sàng được chia sẻ bởi công ty cũng cho thấy vắc-xin này có hiệu quả đối với người cao tuổi.

Để đẩy nhanh việc ra mắt vắc-xin, WHO và các nhóm đánh giá từ tất cả các khu vực đã thông qua các quốc gia được gọi là “đánh giá ngắn” dựa trên kết quả đánh giá của EMA và đánh giá dữ liệu về chất lượng, an toàn và hiệu quả đối với người có thu nhập trung bình. Đánh giá của WHO cũng xem xét các yêu cầu về khả năng thích ứng, chẳng hạn như kế hoạch bảo quản chuỗi lạnh và quản lý rủi ro sẽ được thực hiện ở các quốc gia khác nhau.

Mặc dù vắc-xin cần được bảo quản ở -20 ° C, điều này có thể gặp khó khăn trong một số môi trường, nhưng vắc-xin có thể được bảo quản ở 2-8 ° C trong ba tháng và có thời hạn sử dụng lâu dài trong hai năm.

WHO sẽ triệu tập nhóm cố vấn chiến lược gồm các chuyên gia tiêm chủng vào tuần tới để đưa ra các khuyến nghị về việc sử dụng vắc xin. Đồng thời, WHO tiếp tục làm việc với các quốc gia và đối tác COVAX để chuẩn bị khởi động và giám sát an ninh. Cơ sở COVAX đã đặt 500 triệu liều vắc xin.

Danh sách sử dụng khẩn cấp của WHO

Chương trình Danh sách Sử dụng Khẩn cấp (EUL) đánh giá tính phù hợp của các sản phẩm y tế mới trong các trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng. Mục tiêu là cung cấp thuốc, vắc xin và các chất chẩn đoán càng sớm càng tốt để ứng phó với các trường hợp khẩn cấp đồng thời tuân thủ các tiêu chuẩn nghiêm ngặt về an toàn, hiệu quả và chất lượng. Đánh giá này cân nhắc giữa các mối đe dọa do trường hợp khẩn cấp gây ra và lợi ích của việc sử dụng sản phẩm với bất kỳ rủi ro tiềm ẩn nào.

Phương pháp EUL liên quan đến việc đánh giá nghiêm ngặt dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng muộn giai đoạn II và giai đoạn III, cũng như một lượng lớn dữ liệu bổ sung về an toàn, hiệu quả, chất lượng và kế hoạch quản lý rủi ro. Những dữ liệu này được xem xét bởi các chuyên gia độc lập và nhóm của WHO, những người sẽ xem xét bằng chứng mới nhất về vắc xin, lên kế hoạch giám sát việc sử dụng vắc xin và lên kế hoạch nghiên cứu thêm.

Là một phần của quy trình EUL, các công ty sản xuất vắc xin phải cam kết tiếp tục tạo ra dữ liệu để đạt được đầy đủ giấy phép vắc xin và sơ tuyển của WHO. Quá trình sơ tuyển của WHO sẽ tổng hợp các dữ liệu lâm sàng khác được tạo ra trong quá trình thử nghiệm và triển khai vắc xin để đảm bảo rằng vắc xin đáp ứng các tiêu chuẩn cần thiết về chất lượng, an toàn và hiệu quả để cung cấp rộng rãi hơn.

WHO cũng liệt kê các loại vắc-xin Pfizer / BioNTech, AstraZeneca-SK Bio và Serum của Ấn Độ để sử dụng trong trường hợp khẩn cấp.

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

Gọi ngay: 0979854534