Kiểm soát vắc-xin từ chất lượng, độ an toàn, quy trình sản xuất

Bài viết gồm có 3 phần, giải thích một chuỗi các quá trình từ phát triển đến phân phát vắc-xin. Phần một tập trung vào cách hoạt động của vắc-xin để bảo vệ cơ thể chúng ta khỏi vi trùng mang bệnh. Phần hai tập trung vào các thành phần trong vắc-xin và phần ba giai đoạn thử nghiệm.

Bài viết này phác thảo hành trình của vắc-xin: các bước từ các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng đến phân phối.

  • Cách một loại vắc-xin được phê duyệt để sản xuất:

Khi vắc-xin được phê duyệt thì vắn-xin sẽ trải qua ba giai đoạn thử nghiệm lâm sàng.

Khi vắc-xin đã qua giai đoạn phê duyệt sau các cuộc thử nghiệm lâm sàng, vắc-xin đó sẽ được cơ quan quản lý liên quan đánh giá về sự tuân thủ các tiêu chí chất lượng, an toàn và hiệu quả. Sau khi được phê duyệt theo quy định, các nhà sản xuất có thể gửi vắc-xin cho WHO để sơ tuyển (PQ), một quy trình đánh giá đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả, đồng thời giúp Liên hợp quốc và các tổ chức mua sắm quốc tế khác xác định tính phù hợp theo chương trình tiêm chủng vắc-xin.

Trong các trường hợp khẩn cấp về sức khỏe toàn cầu, quy trình lập danh sách sử dụng khẩn cấp của WHO (EUL) có thể được sử dụng cho phép sử dụng vắc-xin khẩn cấp. Lý do mà EUL tồn tại là bởi vì, trong tình huống đại dịch, do vắc-xin bị cản trở bởi một lý do nào đó để đưa ra thị trường với quy mô đủ lớn. EUL là một quy trình được theo dõi nhanh nhưng nghiêm ngặt, được thiết kế để mang lại những sản phẩm có tác động đến tất cả những người có nhu cầu, nhanh nhất có thể, trong khoảng thời gian giới hạn và dựa trên đánh giá rủi ro so với lợi ích. Khuyến nghị PQ/EUL của WHO có thể được các cơ quan của Liên hợp quốc như UNICEF và Quỹ xoay vòng của Tổ chức Y tế Hoa Kỳ dành cho các quyết định mua sắm ở các nước có thu nhập thấp và trung bình. Gavi cũng dựa vào WHO EUL / PQ để chỉ định loại vắc-xin nào mà quỹ của mình có thể được sử dụng để mua.

  • Cách một loại vắc-xin được làm ra:

Thông thường, các công ty sẽ làm việc độc lập để hoàn thành kế hoạch phát triển vắc-xin mà mình mong muốn. Khi vắc-xin được cấp phép, việc sản xuất vắc-xin bắt đầu chuyển quy mô. Toàn bộ quá trình, từ thử nghiệm tiền lâm sàng cho đến sản xuất, đôi khi có thể mất hơn một thập kỷ để hoàn thành. Trong quá trình tìm kiếm vắc-xin COVID-19, các nhà nghiên cứu và nhà phát triển đang tiến hành song song nhiều giai đoạn khác nhau để tăng tốc độ. Điều này có được nhờ có sự vào cuộc quyết liệt từ các tổ chức tài chính cũng như chính trị. Ngoài ra, các quốc gia và các tổ chức y tế quốc tế đang làm việc cùng nhau thông qua COVAX để đầu tư trước vào năng lực phát triển sản xuất đảm bảo việc phân phối vắc-xin một cách công bằng.

  • Cách một loại vắc-xin đóng gói:

Khi vắc-xin đã được sản xuất với số lượng lớn, nó được đóng chai trong lọ thủy tinh và sau đó được đóng gói cẩn thận để bảo quản và vận chuyển lạnh an toàn.

Bao bì vắc-xin phải có khả năng chịu được nhiệt độ khắc nghiệt, cũng như các rủi ro liên quan khi vận chuyển trên toàn cầu. Vì vậy, các lọ vắc-xin thường được làm từ thủy tinh, vì nó bền và có thể duy trì tính toàn vẹn trong nhiệt độ khắc nghiệt.

  • Cách vắc-xin bảo quản:

Khi vắc-xin quá nóng hoặc quá lạnh, vắc-xin trở nên kém hiệu quả hoặc thậm chí không hoạt động. Nếu bảo quản ở nhiệt độ không thích hợp, vắc-xin có thể bị hỏng hoặc không an toàn khi sử dụng. Hầu hết các loại vắc-xin yêu cầu bảo quản trong tủ lạnh ở nhiệt độ từ 2°C đến 8°C. Một số vắc-xin yêu cầu nhiệt độ lạnh đến -20°C. Một số loại vắc-xin mới hơn cần được giữ cực lạnh ở -70°C. Đối với vắc-xin âm sâu, một số vắc-xin có thể được bảo quản an toàn trong thời gian giới hạn từ 2°C đến 8°C.

Tủ lạnh thông thường không thể duy trì nhiệt độ đồng đều một cách ổn định, vì vậy cần phải có tủ lạnh y tế chuyên dụng cho những sản phẩm quý giá này.

  • Cách vắc-xin vận chuyển:

Để duy trì dây chuyền lạnh này, vắc-xin được vận chuyển bằng thiết bị chuyên dụng. Sau khi được hạ cánh, xe tải lạnh sẽ vận chuyển vắc-xin từ sân bay đến phòng lạnh của nhà kho hay kho lạnh. Từ đó, các thùng vận chuyển di động được sử dụng để vận chuyển vắc-xin từ phòng lạnh đến các trung tâm y tế ở đó .Vắc-xin được bảo quản bằng tủ lạnh bảo quản vắc-xin. Nếu việc tiêm chủng diễn ra bên ngoài cơ sở, thì bước cuối cùng trong dây chuyền lạnh thường yêu cầu thùng vận chuyển đến các khu vực địa phương. Các công nghệ mới đã tạo ra các phích, hòm bảo quản vắc-xin có thể giữ nhiệt độ lạnh trong vài ngày mà không cần dùng điện.

  • Kiểm soát chất lượng:

Khi vắc-xin bắt đầu được sử dụng, các cơ quan chức năng quốc gia và WHO liên tục theo dõi và xác định mức độ nghiêm trọng của bất kỳ tác dụng phụ bất lợi nào có thể xảy ra và phản ứng từ những người đã tiêm vắc-xin. Tính an toàn của vắc-xin là điều tối quan trọng, với các đánh giá thường xuyên và các nghiên cứu lâm sàng sau phê duyệt để báo cáo về tính an toàn và hiệu quả của vắc-xin.

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

Gọi ngay: 0979854534