Những tiêu chuẩn nghiêm ngặt trong bảo quản lạnh vắc xin? Nhiệt độ bảo quản các loại vắc xin?
1. Nguyên lý hoạt động của vắc xin
Vắc xin là thuốc chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch được dùng với mục đích phòng bệnh.
Các vắc xin thường chứa phiên bản suy yếu hoặc tương đồng với cấu trúc kháng nguyên của virus. Vắc xin thường trải qua quy trình khoa học nhằm loại bỏ kháng nguyên gây bệnh trong khi vẫn giữ lại đặc tính kích thích hệ thống miễn dịch. Có thể sản xuất vắc xin bằng cách làm suy yếu, giảm động lực hoặc bất hoạt virus hoặc vi khuẩn bằng các phương pháp đặc biệt, hoặc tạo ra từ các thành phần của chúng.
Vắc xin hoạt động dựa trên cơ chế hoạt động của hệ thống miễn dịch trong cơ thể. Khi các virus hoặc vi khuẩn xâm nhập vào cơ thể, hệ thống miễn dịch sẽ kích hoạt các phản ứng phòng vệ để nhận biết, tiêu diệt và loại bỏ chúng. Những biểu hiện như ho, hắt hơi, nhiễm trùng hoặc sốt là dấu hiệu của phản ứng miễn dịch. Đây là thời điểm mà hệ thống miễn dịch đang chiến đấu để ngăn chặn và loại bỏ các tác nhân gây hại ra khỏi cơ thể.
Trước đây, vắc xin được phân loại thành 3 loại chính bao gồm: vắc xin giải độc tố, vắc xin bất hoạt và vắc xin sống giảm động lực. Tuy nhiên, với sự tiến bộ của công nghệ sinh học, hiện nay ngành công nghiệp vắc xin đã có thêm nhiều loại vắc xin mới với các công nghệ sản xuất khác nhau.
Tương tự cơ chế này, khi vắc xin được tiêm vào cơ thể, các kháng nguyên đặc hiệu chứa trong vắc xin sẽ kích thích hệ thống miễn dịch phản ứng và sản xuất ra các kháng thể tương ứng. Những kháng thể này sẽ làm cho tác nhân gây bệnh không thể xâm nhập vào cơ thể và/hoặc giúp cơ thể tiêu diệt tác nhân này nếu chúng xâm nhập vào cơ thể người tiêm. Đồng thời trong hệ miễn dịch của người có các tế bào miễn dịch đặc biệt như Tế bào lympho B và Tế bào lympho T ngoài việc tạo ra kháng thể để tiêu diệt tác nhân gây bệnh, đồng thời lưu giữ thông tin về đặc tính cấu trúc của chúng giúp việc phòng ngừa chúng trong tương lai.
Tuy nhiên, dù có phản ứng thông minh này thì rủi ro vẫn có thể xảy ra. Cơ thể con người cần thời gian để học cách phản ứng lại mầm bệnh và xây dựng hệ thống miễn dịch. Nếu cơ thể yếu hoặc không có đủ khả năng để chiến đấu, người bệnh có nguy cơ bị mắc bệnh nặng.
2. Nhiệt độ bảo quản vắc xin tác động đến cấu trúc và hiệu lực của vắc xin như thế nào?
Vắc xin là một loại sinh tế phẩm vô cùng nhạy cảm, đòi hỏi các điều kiện về nhiệt độ, ánh sáng, độ ẩm,… rất khắt khe. Nếu nhiệt độ bảo quản vắc xin không được đảm bảo, sẽ khiến vắc xin mất đi một phần hoặc toàn bộ hiệu lực (tức là giảm/mất khả năng bảo vệ cơ thể người tiêm chống lại bệnh tật). Khi hiệu lực của vắc xin bị suy giảm hoặc mất đi hoàn toàn.
Một khi hiệu lực và chất lượng vắc xin đã bị mất đi thì không bao giờ có thể khôi phục lại được dù cho vắc xin được đưa trở lại điều kiện bảo quản lý tưởng theo khuyến cáo của nhà sản xuất. Vì vậy, việc bảo quản vắc xin ở các điều kiện nhiệt độ chính xác ngay từ khi xuất xưởng được khuyến nghị là cực kỳ quan trọng để duy trì toàn bộ hiệu lực của vắc xin cho đến thời điểm sử dụng. Sai sót là không thể sửa chữa vì vậy, chúng tôi không cho phép chúng có thể xảy ra.
Điều kiện bảo quản vắc xin phụ thuộc vào bản chất của từng loại vắc xin, ngoài ra các thành phần trong vắc xin cũng quyết định điều kiện bảo quản nghiêm ngặt. Nếu nhiệt độ bảo quản vắc xin quá cao hoặc quá thấp sẽ ảnh hưởng đến cấu trúc và sự liên kết giữa các kháng nguyên trong vắc xin. Mặt khác, một số thành phần trong vắc xin sẽ dễ dàng bị biến tính khi nhiệt độ bảo quản ngoài ngưỡng cho phép như chất hấp phụ muối nhôm được dùng phổ biến ở nhiều loại vắc xin rất dễ bị biến tính khi gặp nhiệt độ đông băng.
Ví dụ: Theo nghiên cứu của Kumar và cộng sự vào năm 1982, vắc xin uốn ván có thể tồn tại ở nhiệt độ 35⁰C trong vài tuần, trong khi ở 45⁰C, chúng bị giảm 5% hiệu lực mỗi ngày trong hai tuần đầu tiên bảo quản. Khi tiếp xúc với nhiệt độ 60⁰C, vắc xin hoàn toàn mất tác dụng sau ba đến năm giờ. Ngược lại, khi được bảo quản ở -30⁰C trong 12 giờ, vắc xin uốn ván sẽ mất khoảng 30% hiệu lực. [1]
3. Vắc xin thường được bảo quản ở nhiệt độ nào?
Phần lớn vắc xin cần được bảo quản lạnh ở nhiệt độ từ 2-8⁰C (36-46°F), với mức dao động tối thiểu trung bình ưu tiên là 5⁰C. Một số loại vắc xin có thành phần đặc thù sẽ được bảo quản ở nhiệt độ đông lạnh từ -15 đến -25⁰C. Thậm chí, nhiều loại vắc xin còn đòi hỏi những điều kiện nhiệt độ bảo quản đặc biệt âm sâu ở -70⁰C, -40⁰C. [2]
Những loại vắc xin này nếu không đảm bảo chặt chẽ về yêu cầu nhiệt độ trong suốt quá trình vận chuyển từ kho bảo quản đến phòng tiêm, sẽ nhanh chóng hư hỏng, giảm/mất hiệu lực. Ngoài ra, nhiều loại vắc xin còn đòi hỏi yêu cầu bảo quản cần phải được bảo vệ khỏi ánh sáng và được đóng gói phù hợp, vì tia UV có thể làm hỏng chúng.
4. Tầm quan trọng của dây chuyền lạnh bảo quản vắc xin
Hệ thống dây chuyền lạnh là phương tiện bảo quản và vận chuyển vắc xin ở trạng thái còn nguyên hiệu lực từ nơi sản xuất đến nơi lưu trữ và đến người được tiêm chủng cuối cùng. Đây là một yếu tố rất quan trọng của chương trình tiêm chủng, vì tất cả các loại vắc xin đều mất hiệu lực theo thời gian, đặc biệt nếu tiếp xúc với điều kiện nhiệt độ không chính xác. Do đó, việc chú ý duy trì nhiệt độ thích hợp trong quá trình bảo quản và vận chuyển vắc xin là nhiệm vụ chính của cán bộ y tế.
Dây chuyền lạnh bảo quản vắc xin giúp:
- Xác định chắc chắn các điều kiện bảo quản và xử lý môi trường theo yêu cầu của nhà sản xuất dược phẩm, vắc xin. Thông thường, dây chuyền làm lạnh vắc xin cung cấp phạm vi nhiệt độ từ 2°C (35°F) đến 8°C (45°F) với khả năng xuống thấp tới -25°C (-13°F). Giám sát nhiệt độ liên tục trong toàn bộ chuỗi lạnh không chỉ xác nhận rằng sản phẩm an toàn để sử dụng mà còn là yêu cầu của CDC và các cơ quan y tế có thẩm quyền khác.
- Vắc xin được ổn định về nhiệt độ, đảm bảo duy trì chất lượng và hiệu lực của vắc xin, tối ưu hóa hiệu quả bảo vệ cơ thể người tiêm khỏi các bệnh truyền nhiễm nguy hiểm, tiết kiệm chi phí khám chữa bệnh.
- Ngăn ngừa thất thoát vắc xin: Nghiên cứu gần đây đã chỉ ra rằng hơn 50% vắc xin bị lãng phí trên toàn thế giới hàng năm với nhiều yếu tố nguyên nhân là không được bảo quản trong dây chuyền lạnh đạt chuẩn. Theo Viện Khoa học Dữ liệu Con người IQVIA , ngành công nghiệp dược phẩm sinh học mất khoảng 35 tỷ đô la mỗi năm do những thất bại trong công tác hậu cần kiểm soát nhiệt độ do không có sự hỗ trợ của dây chuyền lạnh bảo quản vắc xin. [3]
Hệ thống dây chuyền lạnh bao gồm 3 yếu tố chính:
- Nhân viên, những người sử dụng và bảo trì thiết bị và cung cấp dịch vụ y tế;
- Trang thiết bị bảo quản, vận chuyển an toàn vắc xin;
- Quy trình quản lý chương trình và kiểm soát việc phân phối, sử dụng vắc xin.
Vì thế, một quy trình bảo quản vắc xin đúng chuẩn là quy trình đảm bảo thực hiện phối hợp đầy đủ, chặt chẽ, khoa học và logic giữa các yếu tố chính trong dây chuyền lạnh. Cụ thể, hệ thống dây chuyền bảo quản vắc xin cần có những thiết bị, máy móc chuyên dụng để làm lạnh và bảo quản, có khả năng duy trì điều kiện bảo quản vắc xin theo yêu cầu của nhà sản xuất và theo khuyến cáo của của các đơn vị, cơ quan y tế.
Ngoài ra, giữa những công đoạn trung gian vận chuyển vắc xin từ nơi này đến nơi khác cần phải duy trì nhiệt độ ổn định, đồng nhất. Hệ thống bảo quản vắc xin cần có những thiết bị quản lý, giám sát, theo dõi, cảnh báo thông minh cùng những nguồn điện dự trù nhằm chủ động dự phòng cho những trường hợp phát sinh.
Hệ thống dây chuyền lạnh bảo quản vắc xin đúng chuẩn cần có những chuyên gia, nhân viên, cán bộ y tế có đầy đủ kiến thức và kỹ năng về y học dự phòng và vắc xin để kiểm soát, sàng lọc vắc xin trước khi được đưa đến phòng tiêm, để đảm bảo những lọ/lô/thùng vắc xin không đạt tiêu chuẩn an toàn tiêm chủng bị chặn lại, đưa đến các khu vực biệt trữ chờ xử lý, tuyệt đối không được đưa đến phòng tiêm.
5. Đảm bảo nhiệt độ trong quá trình vận chuyển vắc xin quan trọng như thế nào?
Đảm bảo nhiệt độ trong quá trình vận chuyển vắc xin là vô cùng quan trọng vì đây là công tác có thể đảm bảo duy trì tính hiệu quả và an toàn của vắc xin. Vắc xin là sản phẩm sinh học nhạy cảm và phải được vận chuyển ở nhiệt độ thấp để tránh làm giảm tính hiệu quả của chúng. Tất cả các loại vắc xin đều có nhiệt độ được quy định và cần phải được lưu trữ ở nhiệt độ thích hợp.
Việc không đảm bảo nhiệt độ trong quá trình vận chuyển có thể gây hư hỏng, suy giảm chất lượng, làm giảm tính hiệu quả, thậm chí gây biến chất vắc xin, khiến người tiêm đối mặt với những diễn biến sức khỏe nguy hiểm. Do đó, các nhà sản xuất vắc xin, các nhà vận chuyển và các cơ sở y tế phải đảm bảo rằng nhiệt độ được đảm bảo trong quá trình vận chuyển.
Do đó, để đảm bảo tính hiệu quả và an toàn của vắc xin trong quá trình vận chuyển, cần có các thiết bị theo dõi, cảnh báo nhiệt độ và các phương tiện vận chuyển đáp ứng được các tiêu chuẩn về nhiệt độ của từng loại vắc xin để đảm bảo an toàn và hiệu quả cho người tiêm. Việc này đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo tính hiệu quả và an toàn của vắc xin, đảm bảo sức khỏe và chất lượng cuộc sống của cộng đồng.
6. Vai trò quan trọng của nhân viên quản lý nhiệt độ vắc xin
Bởi vắc xin là một sản phẩm sinh học rất nhạy cảm đối với nhiệt độ, nếu không được lưu trữ và vận chuyển đúng cách thì chúng có thể mất tính hiệu quả, gây nguy hiểm đến tính mạng người tiêm và gây lãng phí tài nguyên. Vì thế, nhân viên quản lý nhiệt độ vắc xin là một trong những nhân tố đóng vai trò vô cùng quan trọng trong việc đảm bảo tính hiệu quả và an toàn của vắc xin trong quá trình vận chuyển, lưu trữ và sử dụng. Cụ thể:
- Nhân viên quản lý nhiệt độ vắc xin đảm bảo rằng vắc xin được đóng gói, sắp xếp đúng cách và vận chuyển ở nhiệt độ thích hợp, ổn định và đồng nhất ở mọi vị trí từ điểm gửi đến điểm đích. Nhân viên cần phải sử dụng các thiết bị giữ nhiệt độ đặc biệt, theo dõi và kiểm tra nhiệt độ định kỳ, xử lý các sự cố phát sinh trong quá trình vận chuyển.
- Nhân viên quản lý nhiệt độ vắc xin đảm bảo rằng vắc xin được lưu trữ ở nhiệt độ thích hợp nhằm đảm bảo tính ổn định của chất lượng vắc xin với nhiệm vụ kiểm tra nhiệt độ định kỳ và đảm bảo rằng vắc xin không đông lại sau khi được lưu trữ trong điều kiện đông lạnh.
- Nhân viên quản lý nhiệt độ vắc xin đảm bảo rằng chất lượng của vắc xin trước khi được đưa đến phòng tiêm cho Khách hàng là đạt chuẩn về chất lượng và còn hạn sử dụng. Đồng thời, nhân viên cần đảm bảo vắc xin được sử dụng cho người tiêm chủng trong thời gian ngắn nhất và ở nhiệt độ lý tưởng nhất để đảm bảo tính hiệu quả và an toàn ở mức tối đa của vắc xin.
- Nhân viên đảm bảo rằng các thiết bị đo nhiệt độ được bảo trì và sửa chữa đúng cách để đảm bảo tính chính xác của chúng.
7. Tác hại của bảo quản vắc xin không đúng nhiệt độ
Vắc xin là một sản phẩm sinh học nhạy cảm đòi hỏi nhiều điều kiện bảo quản khắt khe. Việc bảo quản vắc xin ở nhiệt độ phù hợp là rất quan trọng, vì nhiệt độ không phù hợp có thể ảnh hưởng xấu đến chất lượng và hiệu quả của vắc xin. Các loại vắc xin khác nhau sẽ có yêu cầu nhiệt độ lưu trữ khác nhau. Một số vắc xin đã được sản xuất để lưu trữ ở nhiệt độ phòng, trong khi các loại khác cần được lưu giữ ở nhiệt độ thấp hơn, thậm chí là ở nhiệt độ đông lạnh.
Việc bảo quản vắc xin ở nhiệt độ cao hơn hoặc thấp hơn mức được quy định có thể làm thay đổi thuộc tính hóa học và giảm tính hiệu quả, chất lượng của vắc xin, khiến người tiêm chủng không được bảo vệ với mức độ tối ưu, thậm chí là hoàn toàn mất hiệu quả.
Khi hiệu quả bảo vệ người tiêm của vắc xin không được đảm bảo, người tiêm sẽ không có đầy đủ khả năng phòng tránh bệnh tật, nhất là các bệnh truyền nhiễm nguy hiểm với tốc độ lây lan mạnh mẽ và nhanh chóng. Điều đó là tăng cao nguy cơ dịch bệnh bùng phát trong cộng đồng.
Có thể thấy, việc bảo quản vắc xin ở nhiệt độ đúng là điều cực kỳ quan trọng, việc thực hiện quy trình kiểm soát nhiệt độ theo đúng quy chuẩn, theo dõi, duy trì điều kiện bảo quản nhiệt độ đúng cách và đảm bảo độ tin cậy của nhiệt độ lưu trữ vắc xin sẽ giúp đảm bảo chất lượng và tính an toàn của vắc xin, từ đó đảm bảo tính hiệu quả trong tiến trình tiêm chủng phòng bệnh cho con người.
8. Chi tiết về nhiệt độ bảo quản cho từng loại vắc xin hiện nay
| STT | Tên vắc xin | Phòng bệnh | Nhiệt độ bảo quản |
| 1 | Pentaxim | Bạch hầu, ho gà, uốn ván, bại liệt và HIB | 2°C – 8°C (Không được đông lạnh) [4] |
| 2 | Infanrix Hexa | Bạch hầu, ho gà, uốn ván, bại liệt, HIB, viêm gan B | 2°C – 8°C. Không đông đá huyền dịch DTPa-HB-IPV và vắc xin đã hoàn nguyên. Loại bỏ nếu vắc xin bị đông băng. |
| 3 | Hexaxim | Bạch hầu, ho gà, uốn ván, bại liệt, HIB, viêm gan B | 2°C – 8°C |
| 4 | Rotateq | Rota virus | 2°C – 8°C. Sau khi lấy ra khỏi tủ lạnh, vắc xin cần được sử dụng ngay. Khi bảo quản ở nhiệt độ 25 °C, vắc xin Rotateq có thể sử dụng trong vòng 48 giờ. Sau 48 giờ vắc xin cần phải loại bỏ theo quy định. |
| 5 | Rotarix | – Vắc xin đông khô được bảo quản ở nhiệt độ 2-8 °C, tránh ánh sáng.
– Dung môi hoàn nguyên có thể bảo quản ở 2-8 °C hoặc ở nhiệt độ phòng (<37 °C). – Sau khi hoàn nguyên, vắc xin được sử dụng ngay hoặc bảo quản trong tủ lạnh từ 2-8 °C trong vòng 24 giờ. Sau 24 giờ phải loại bỏ vắc xin đã hoàn nguyên. |
|
| 6 | Rotavin | 2°C – 8°C | |
| 7 | Synflorix | Các bệnh do phế cầu | 2°C – 8°C (Không được đông lạnh) |
| 8 | Prevenar 13 | ||
| 9 | BCG | Lao | – 2°C – 8°C (vắc xin không bị hỏng bởi đông băng nhưng dung môi thì không được đông băng).
– Sau khi hoàn nguyên dung dịch tiêm cần được bảo quản ở nhiệt độ 2-8 °C trong vòng 6 giờ. Phần còn lại của lọ vắc xin sau mỗi buổi tiêm chủng hoặc sau 6 giờ cần phải hủy bỏ. |
| 10 | Engerix B | Viêm gan B | 2°C – 8°C (Không được đông lạnh) |
| 11 | Heberbiovac | ||
| 12 | Gene Hbvax | ||
| 13 | Euvax B | ||
| 18 | Mengoc BC | Viêm màng não mô cầu BC | 2°C – 8°C (Không được đông lạnh) |
| 19 | Menactra | Viêm màng não mô cầu ACYW | |
| 20 | Mvvac | Sởi | – Lọ vắc xin sởi dạng đông khô được bảo quản ở khoảng nhiệt độ ≤ 8 °C và tránh ánh sáng.
– Lọ nước pha tiêm được bảo quản nhiệt độ dưới 30 °C, không được làm đông băng. – Lọ vắc xin sau khi pha hồi chỉnh bằng nước pha tiêm sẽ được bảo quản ở nhiệt độ 2 – 8 °C và chỉ sử dụng trong vòng 6 giờ. |
| 22 | MMR II | Sởi – quai bị- rubella | – Trước khi hoàn nguyên, vắc xin cần được bảo quản ở nhiệt độ 2-8 độ C và tránh ánh sáng.
– Sau khi hoàn nguyên nên sử dụng ngay vắc xin, có thể sử dụng được vắc xin đã hoàn nguyên nếu được bảo quản ở nhiệt độ từ 2-8 độ C, tránh ánh sáng trong vòng 4 giờ. Sau 4 giờ phải hủy bỏ vắc xin theo quy định. |
| 23 | Priorix | – Bảo quản trong tủ lạnh (2°C – 8°C). Không làm đông đá vắc xin, đông khô cũng như dung môi.
– Có thể bảo quản dung môi trong tủ lạnh hoặc nhiệt độ phòng. Bảo quản trong bao bì gốc để tránh ánh sáng. |
|
| 24 | Measles- Mumps- Rubella | – Cả vắc xin và nước hồi chỉnh đều phải tránh ánh sáng.
– Cần bảo quản vắc xin ở chỗ tối, nhiệt độ từ 2-8 độ C. – Nước hồi chỉnh phải bảo quản nơi mát, không để đông băng. |
|
| 25 | Varivax | Thủy đậu | 2°C – 8°C |
| 26 | Varilrix | ||
| 27 | Varicella | 2°C – 8°C. Tránh ánh sáng trực tiếp. | |
| 28 | Vaxigrip tetra | Cúm mùa | 2°C – 8°C (Không được đông lạnh và tránh ánh sáng) |
| 29 | Influvac tetra | ||
| 30 | GC Flu Quadrivalent | ||
| 31 | Ivacflu-S | Cúm (người > 18 tuổi) | |
| 32 | Gardasil 9 | Ung thư CTC và sùi mào gà | 2°C – 8°C (Không được đông lạnh) |
| 33 | Gardasil | ||
| 34 | Vắc xin uốn ván hấp phụ (TT) | Phòng uốn ván | 2°C – 8°C (Không được đông lạnh) |
| 35 | Huyết thanh uốn ván (SAT) | ||
| 36 | Imojev | Viêm não Nhật Bản | 2°C – 8°C (Không được đông lạnh và tránh ánh sáng) |
| 37 | Jeev | ||
| 38 | Jevax | ||
| 39 | Verorab (TTD) | Dại | 2°C – 8°C |
| 40 | Verorab (TB) | ||
| 41 | Abhayrab (TB) | 2°C – 8°C (Không được đông lạnh) | |
| 42 | Abhayrab (TTD) | ||
| 43 | Adacel | Bạch hầu – Ho gà – Uốn ván | 2°C – 8°C (Không được đông lạnh) |
| 44 | Boostrix | ||
| 45 | Tetraxim | Bạch hầu – Ho gà – Uốn ván – Bại liệt | |
| 46 | Uốn ván, bạch hầu hấp phụ (Td) | Uốn ván – Bạch hầu | |
| 48 | Twinrix | Viêm gan A và Viêm gan B | |
| 49 | Havax | Viêm gan A | 2°C – 8°C (Không được đông lạnh và tránh ánh sáng) |
| 50 | Avaxim | ||
| 51 | Typhim VI | Thương hàn | 2°C – 8°C |
| 52 | Typhoid VI | 2°C – 8°C (Không được đông lạnh) | |
| 53 | Quimi Hib | Các bệnh do HIB | 2°C – 8°C (Không được đông lạnh) |
| 54 | mOrcvax | Tả | 2°C – 8°C |
| 55 | Stamaril | Sốt vàng | 2°C – 8°C (Không được đông lạnh) |
⇒ Xem thêm: Các thiết bị theo dõi và cảnh báo nhiệt độ vắc xin tự động?
Kết luận
Vắc xin có tác dụng rất lớn trong việc phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm và bảo vệ sức khỏe của cộng đồng. Vì thế, nhiệt độ bảo quản vắc xin, quy trình tiêm chủng vắc xin an toàn là các yếu tố vô cùng quan trọng, cần được các cơ sở tiêm chủng quan tâm nhằm tối ưu hóa khả năng bảo vệ sức khỏe trẻ em và người lớn, nâng cao chất lượng sức khỏe và cải thiện chất lượng cuộc sống của cá nhân, gia đình và cộng đồng.