![Thủ tục mở phòng tiêm chủng theo quy định [Mới 2023]](https://orimed.vn/templates/site/images/logo.png){kind=logo}
Thủ tục mở phòng tiêm chủng theo quy định [Mới 2024]
Tiêm chủng là việc đưa vắc xin vào cơ thể con người với mục đích tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch để dự phòng bệnh tật. Như vậy, thủ tục mở phòng khám tiêm chủng cần chuẩn bị những gì và các vấn đề pháp lý liên quan là gì hãy cùng ORIMED xem bài viết dưới đây:
như sau:
+ Có địa điểm cố định, bảo đảm các điều kiện về an toàn bức xạ, phòng cháy chữa cháy và có khu vực tiệt trùng để xử lý dụng cụ y tế sử dụng lại theo quy định của pháp luật.
+ Có đủ trang thiết bị y tế phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn của phòng khám và được tổ chức từ một đến nhiều điểm tiêm chủng cố định.
+ Phòng khám tiêm chủng phải có một người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật và đáp ứng đủ điều kiện kỹ thuật chuyên môn.
+ Khu vực tiêm chủng phải bảo đảm che được mưa, nắng, kín gió, thông thoáng và bố trí theo nguyên tắc một chiều từ đón tiếp, hướng dẫn, tư vấn, khám sàng lọc, thực hiện tiêm chủng, theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng.
+ Có tủ lạnh chuyên dụng đảm bảo tiêu chuẩn, đạt các chứng nhận của WHO (như các dòng tủ Tủ bảo quản vắc xin TCW 3000,TCW 3000AC, TCW 4000 AC của hãng B-medical và dòng tủ HBC của Haier…), phích vắc xin ( Phích bảo quản vắc xin Gio'style 2.6L VC, phích Leff …) hoặc hòm lạnh, hộp chống sốc, phác đồ chống sốc, các thiết bị theo dõi nhiệt độ (Thiết bị theo dõi nhiệt độ tự động FT2E, FT2L, Chỉ thị đông băng điện tử Freeze tag, Nhiệt kế chuyên dụng...) tại nơi bảo quản và trong quá trình vận chuyển vắc xin.
+ Nhân viên y tế tham gia mở phòng khám tiêm chủng và hoạt động tiêm chủng phải được tập huấn chuyên môn về tiêm chủng và có đầy đủ kiến thức về chuyên môn y khoa.
- Gửi văn bản thông báo đủ điều kiện tiêm chủng theo mẫu cho Sở Y tế nơi cơ sở tiêm chủng đặt trụ sở.
- Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo đủ điều kiện tiêm chủng, Sở Y tế phải đăng tải thông tin về tên, địa chỉ, người đứng đầu cơ sở đã công bố đủ điều kiện tiêm chủng trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế.
- Cơ sở chỉ được thực hiện hoạt động tiêm chủng sau khi đã thực hiện việc công bố đủ điều kiện tiêm chủng, người đứng đầu cơ sở thực hiện tiêm chủng tự công bố đủ điều kiện tiêm chủng chịu trách nhiệm trước pháp luật về việc tự công bố của mình.
+ Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo mẫu số 1 quy định tại Phụ lục số 1 ban hành kèm theo Thông tư 12/2014/NĐ-CP;
+ Bảng kê khai nhân sự;
+ Bản sao có chứng thực các giấy tờ sau của từng nhân viên làm công tác tiêm chủng;
+ Quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động có đóng dấu xác nhận của cơ sở sử dụng lao động;
+ Bằng cấp chuyên môn;
+ Giấy chứng nhận tham dự tập huấn về tiêm chủng;
+ Bảng kê khai trang thiết bị theo mẫu quy định tại Phụ lục số 3 ban hành kèm theo Thông tư 12/2014/NĐ-CP;
+ Sơ đồ mặt bằng của khu vực thực hiện tiêm chủng bao gồm: khu vực chờ, tư vấn và khám phân loại; tiêm chủng, theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng;
+ Bản sao có chứng thực các giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng bao gồm:
Bước 2: Xử lý hồ sơ Sở Y tế gửi cho phòng khám tiêm chủng giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Bước 3: Thẩm định hồ sơ Hồ sơ hợp lệ thì Sở Y tế có trách nhiệm: Chuyển hồ sơ đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng cho Phòng Y tế huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh nơi cơ sở y tế đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng đặt trụ sở trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ để thẩm định tại cơ sở. Trong thời gian 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng, Phòng Y tế huyện có trách nhiệm thành lập đoàn thẩm định và tổ chức thẩm định Sau khi thẩm định, Đoàn thẩm định có trách nhiệm lập biên bản thẩm và gửi về Sở Y tế trong thời gian 03 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc thẩm định;
Bước 4: Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng.
Trong thời gian 07 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định, Giám đốc Sở Y tế phải cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng. Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được biên bản, Sở Y tế rút tên cơ sở khỏi danh sách cơ sở tự công bố đã đăng tải trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế. Như vậy, khi tiến hành mở phòng khám tiêm chủng chủ thể cần phải đáp ứng đủ các điều kiện theo quy định của pháp luật để sau khi thành lập có thể hoạt động bình thường và đúng quy định.
Không nên sử dụng các dòng tủ lạnh thông thường để bảo quản vắc xin tuy nhiệt độ của tủ vẫn là 2-8 độ C nhưng các dòng tủ này có độ chênh lệch nhiệt độ tại các vị trí lớn, không giữ nhiệt khi mở tủ hay mất điện, không có các chức năng cảnh báo … Chính vì vậy các dòng tủ lạnh thông thường không đảm bảo để bảo quản vắc xin.
7. Cơ sở pháp lý
Nghị định 104/2016/NĐ-CP quy định về hoạt động tiêm chủng
Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của bộ y tế
Thông tư 34/2018/TT-BYT quy định chi tiết một số điều của nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của chính phủ quy định về hoạt động tiêm chủng.
Công ty Cổ phần Dịch vụ Y tế Orimed là đơn vị chuyên cung cấp các giải pháp toàn diện và tối ưu nhất trong dây chuyền bảo quản lạnh Y tế. Chúng tôi có đội ngũ kỹ sư dày dạn kinh nghiệm và chuyên môn đã trải qua nhiều dự án lắp đặt và cung cấp dây chuyền lạnh Y tế cho nhiều đơn vị trên toàn quốc.
- Điều kiện mở phòng khám tiêm chủng
như sau:
+ Có địa điểm cố định, bảo đảm các điều kiện về an toàn bức xạ, phòng cháy chữa cháy và có khu vực tiệt trùng để xử lý dụng cụ y tế sử dụng lại theo quy định của pháp luật.
+ Có đủ trang thiết bị y tế phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn của phòng khám và được tổ chức từ một đến nhiều điểm tiêm chủng cố định.
+ Phòng khám tiêm chủng phải có một người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật và đáp ứng đủ điều kiện kỹ thuật chuyên môn.
+ Khu vực tiêm chủng phải bảo đảm che được mưa, nắng, kín gió, thông thoáng và bố trí theo nguyên tắc một chiều từ đón tiếp, hướng dẫn, tư vấn, khám sàng lọc, thực hiện tiêm chủng, theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng.
+ Có tủ lạnh chuyên dụng đảm bảo tiêu chuẩn, đạt các chứng nhận của WHO (như các dòng tủ Tủ bảo quản vắc xin TCW 3000,TCW 3000AC, TCW 4000 AC của hãng B-medical và dòng tủ HBC của Haier…), phích vắc xin ( Phích bảo quản vắc xin Gio'style 2.6L VC, phích Leff …) hoặc hòm lạnh, hộp chống sốc, phác đồ chống sốc, các thiết bị theo dõi nhiệt độ (Thiết bị theo dõi nhiệt độ tự động FT2E, FT2L, Chỉ thị đông băng điện tử Freeze tag, Nhiệt kế chuyên dụng...) tại nơi bảo quản và trong quá trình vận chuyển vắc xin.
+ Nhân viên y tế tham gia mở phòng khám tiêm chủng và hoạt động tiêm chủng phải được tập huấn chuyên môn về tiêm chủng và có đầy đủ kiến thức về chuyên môn y khoa.
- Công bố đủ điều kiện tiêm chủng
- Gửi văn bản thông báo đủ điều kiện tiêm chủng theo mẫu cho Sở Y tế nơi cơ sở tiêm chủng đặt trụ sở.
- Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo đủ điều kiện tiêm chủng, Sở Y tế phải đăng tải thông tin về tên, địa chỉ, người đứng đầu cơ sở đã công bố đủ điều kiện tiêm chủng trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế.
- Cơ sở chỉ được thực hiện hoạt động tiêm chủng sau khi đã thực hiện việc công bố đủ điều kiện tiêm chủng, người đứng đầu cơ sở thực hiện tiêm chủng tự công bố đủ điều kiện tiêm chủng chịu trách nhiệm trước pháp luật về việc tự công bố của mình.
- Hồ sơ chuẩn bị mở phòng khám tiêm chủng
+ Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo mẫu số 1 quy định tại Phụ lục số 1 ban hành kèm theo Thông tư 12/2014/NĐ-CP;
+ Bảng kê khai nhân sự;
+ Bản sao có chứng thực các giấy tờ sau của từng nhân viên làm công tác tiêm chủng;
+ Quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động có đóng dấu xác nhận của cơ sở sử dụng lao động;
+ Bằng cấp chuyên môn;
+ Giấy chứng nhận tham dự tập huấn về tiêm chủng;
+ Bảng kê khai trang thiết bị theo mẫu quy định tại Phụ lục số 3 ban hành kèm theo Thông tư 12/2014/NĐ-CP;
+ Sơ đồ mặt bằng của khu vực thực hiện tiêm chủng bao gồm: khu vực chờ, tư vấn và khám phân loại; tiêm chủng, theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng;
+ Bản sao có chứng thực các giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng bao gồm:
- Giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh;
- Quyết định thành lập hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với các cơ sở y tế khác.
- Thủ tục xin giấy phép kinh doanh dịch vụ tiêm chủng
Bước 2: Xử lý hồ sơ Sở Y tế gửi cho phòng khám tiêm chủng giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Bước 3: Thẩm định hồ sơ Hồ sơ hợp lệ thì Sở Y tế có trách nhiệm: Chuyển hồ sơ đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng cho Phòng Y tế huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh nơi cơ sở y tế đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng đặt trụ sở trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ để thẩm định tại cơ sở. Trong thời gian 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng, Phòng Y tế huyện có trách nhiệm thành lập đoàn thẩm định và tổ chức thẩm định Sau khi thẩm định, Đoàn thẩm định có trách nhiệm lập biên bản thẩm và gửi về Sở Y tế trong thời gian 03 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc thẩm định;
Bước 4: Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng.
Trong thời gian 07 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định, Giám đốc Sở Y tế phải cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng. Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
- Xử lý các trường hợp vi phạm quy định về hoạt động tiêm chủng như thế nào?
Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được biên bản, Sở Y tế rút tên cơ sở khỏi danh sách cơ sở tự công bố đã đăng tải trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế. Như vậy, khi tiến hành mở phòng khám tiêm chủng chủ thể cần phải đáp ứng đủ các điều kiện theo quy định của pháp luật để sau khi thành lập có thể hoạt động bình thường và đúng quy định.
- Những câu hỏi thường gặp
- Ngoài thủ tục đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng thì để có thể kinh doanh dịch vụ tiêm chủng cần hoàn thành thủ tục nào?
-
- Thủ tục công bố đủ điều kiện tiêm chủng được thực hiện trong bao nhiêu ngày?
-
- Có cần thiết phải mua các dòng tủ bảo quản vắc xin chuyên dụng hay không? Có thể sử dụng các dòng tủ lạnh bảo quản ở nhiệt độ 2-8 độ C có được không?
Không nên sử dụng các dòng tủ lạnh thông thường để bảo quản vắc xin tuy nhiệt độ của tủ vẫn là 2-8 độ C nhưng các dòng tủ này có độ chênh lệch nhiệt độ tại các vị trí lớn, không giữ nhiệt khi mở tủ hay mất điện, không có các chức năng cảnh báo … Chính vì vậy các dòng tủ lạnh thông thường không đảm bảo để bảo quản vắc xin.
-
- Điều kiện cơ sở vật chất đối với kinh doanh dịch vụ tiêm chủng cố định?
7. Cơ sở pháp lý
Nghị định 104/2016/NĐ-CP quy định về hoạt động tiêm chủng
Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của bộ y tế
Thông tư 34/2018/TT-BYT quy định chi tiết một số điều của nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của chính phủ quy định về hoạt động tiêm chủng.
Công ty Cổ phần Dịch vụ Y tế Orimed là đơn vị chuyên cung cấp các giải pháp toàn diện và tối ưu nhất trong dây chuyền bảo quản lạnh Y tế. Chúng tôi có đội ngũ kỹ sư dày dạn kinh nghiệm và chuyên môn đã trải qua nhiều dự án lắp đặt và cung cấp dây chuyền lạnh Y tế cho nhiều đơn vị trên toàn quốc.